Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte erfordern regelmäßige Prüfungen. Als aktiv wird ein Medizinprodukt bezeichnet, wenn es mit Energie (beispielsweise Strom oder Druckluft) betrieben wird.

Unter den Begriff “Medizinprodukte” fallen sowohl die Medizinprodukte im engeren Sinne gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG als auch die Laborgeräte, die gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG ebenfalls als Medizinprodukte gelten.

Eine wiederkehrende Prüfung ist auch für nicht-aktive Medizinprodukte gesetzlich obligat, wenn es der Hersteller verlangt. Die wiederkehrende Prüfung wird oft auch „sicherheitstechnische Kontrolle“ oder kurz „STK“ genannt.

 

Wir bieten Ihrer Einrichtung sicherheitstechnische Kontrollen medizinischer Geräte an. Dabei profitieren Sie von unserer erstklassigen Beratung und halten gleichzeitig Ihre Medizinprodukte in einem ordnungsgemäßen Zustand. Rechtlich bleiben Sie dabei auf der sicheren Seite.

 

Grundsätzliches und Pflichten

Regelmäßige technische Überprüfungen garantieren die Funktionsfähigkeit medizinischer Geräte. Durch die wiederkehrende Prüfung von Medizinprodukten sind daher Patienten und Anwender gleichermaßen geschützt.

Dabei sind rechtliche Aspekte nicht zu unterschätzen. Der Gesetzgeber schreibt gewisse Überprüfungen sogar vor und überträgt die Verantwortung an die jeweiligen Betreiber von Medizinprodukten. Daher sind diese für das Beauftragen von geeigneten Prüfstellen verantwortlich.

Die juristischen Grundlagen für die wiederkehrende Prüfung von Medizinprodukten sind einerseits in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV-2007, BGBl. II Nr. 70/2007) und andererseits im Medizinproduktegesetz (MPG-1996, BGBl. Nr. 657/1996 - BGBl. I Nr. 32/2014) verankert.

 

Sicherheitstechnische Kontrolle STK

Mehrere Bezeichnungen, eine Dienstleistung: Die sicherheitstechnische Prüfung, sicherheitstechnische Überprüfung oder wiederkehrende Überprüfung wird von uns gemäß Europanorm ÖVE EN62353 und Medizinproduktebetreiberverordnung durchgeführt. Dabei untersuchen wir den derzeitigen Stand der Technik bei den prüfpflichtigen Geräten und bewerten diese. Mit unserer zielorientierten und zuverlässigen Arbeit heben wir damit die Sicherheit bei Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Die Bewertung kann vier Resultate erzielen:

  • Keine Mängel

Das untersuchte Medizinprodukt erhält einen Prüfaufkleber für das weitere Verwenden.

  • Leichte Mängel

Ermöglicht im Normalfall eine rasche Behebung des Mangels. Das Gerät erhält einen Prüfaufkleber, wobei der Mangel schnell behoben werden soll.

  • Schwerwiegende Mängel

Ohne Reparatur der Mängel erfolgt in diesem Fall keine Ausgabe eines Prüfaufklebers. Das betroffene Gerät darf auch nicht weiter verwendet werden.

  • Unzulässiger Stand der Technik

Das Gerät erhält keinen Prüfaufkleber. Es wird empfohlen, das betroffene Gerät nicht mehr zu verwenden oder es zu entsorgen. In diesem Fall sollten Sie es ersetzen oder eventuell umrüsten.

 

Was sind prüfpflichtige Geräte?

Prüfpflichtig für eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) sind aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte oder medizinische Systeme.

Mit aktiven Medizinprodukten sind in diesem Kontext solche gemeint, die für die Inbetriebnahme eine Energieversorgung erfordern. Das betrifft nicht nur Strom, sondern auch Druckluft oder andere Energiequellen.

Der Begriff „Medizinprodukte“ schließt dabei sowohl Geräte gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG als auch Laborgeräte gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG ein.

Batteriebetriebene Geräte wie etwa Laryngoskope sind von der Pflicht zur wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle ausgenommen. Das gilt aber nur dann, falls der Hersteller keine Überprüfung vorschreibt.

Zu überprüfende Geräte sind beispielsweise:

  • Ultraschallgerät
  • Untersuchungsliege (elektrisch höhenverstellbar)
  • Untersuchungslampe
  • Röntgenschaukasten
  • Endoskopie
  • Endoskopiemonitor
  • Endoprozessor
  • Lichtquelle
  • Spülpumpe
  • Saugpumpe
  • CO² Insufflator
  • Gerätewagen
  • Folienschweißgerät
  • Zentrifuge
  • Mikroskop

 

Ihr Vorteil bei IFMS med

Mit IFMS med profitieren Sie dabei nicht nur von technischem Know-how. In unserem Netzwerk befinden sich Ärzte aus Österreich, die über Probleme in der täglichen Arbeit mit medizinischen Geräten und Laborgeräten bestens informiert sind. Diese Zusammensetzung ermöglicht Synergien, die besonders rasche, zuverlässige und auf den jeweiligen Anwender zugeschnittene Dienstleistungen zur Folge haben.

Haben Sie weitere Fragen? Wir beraten Sie gerne!

 

Dabei decken wir folgende Bereiche ab:

  •   Besichtigung
    • Schutzleiter in Ordnung (nur bei Schutzklasse I)
    • Gehäuse und mechanische Teile in Ordnung
    • Isolierteile in Ordnung
    • Geräte-Anschlussleitungen einschließlich Steckvorrichtungen mängelfrei
    • Aufschriften vorhanden bzw. vollständig, Typschild korrekt
  •   Messung
    • Prüfspannung
    • Schutzleiterwiderstand
    • Isolationswiderstand (Netz-PE)
  •   Geräte Ableitstorm
    • Ersatzmessung
    • Direktmessung
    • Differenzstrommessung
  •  Ableitstorm vom Anwendungsteil
    • Ersatzmessung
    • Direktmessung
  •  Funktionstest
    • Herstellerabhängige Überprüfungen
  •  Gesamtbeurteilung
    • Je nach Zustand des Gerätes

Checkliste anfordern